Abstrato

Validação e determinação de comprimidos de antibiótico macrolídeo claritromicina pelo método HPLC conforme as diretrizes do ICH Q2 (R1)

Rajesh Kumar Nayak*, Dillip Kumar Mohapatra, Manjit Singh

Nosso objetivo do estudo é desenvolver um método eficiente, menos demorado, simples e sensível para a determinação de comprimidos de claritromicina USP 250 mg e comprimidos de claritromicina USP 500 mg são proporcionais à dose em peso. A análise cromatográfica foi realizada em um modo de separação isocrático por uma coluna Capcell Pak C18 (150 mm × 4,6 mmi.d, tamanho de partícula de 5 μm). A fase móvel era uma mistura homogênea de acetonitrila e di-hidrogenofosfato de potássio (0,035 M) na proporção de (55: 45, v/v) a pH 4,4 ± 0,017, bombeada a uma vazão de 0,6 ml/min e o efluente foi monitorado no comprimento de onda de 210 nm. O volume de injeção foi de 20 μl e o tempo de execução foi de cerca de 6 min, pois o tempo de retenção da claritromicina foi encontrado em cerca de 4,1 min. Portanto, toda a validação deve ser realizada na concentração mais alta, ou seja, 500 mg. O método desenvolvido foi validado de acordo com as diretrizes do ICH e sua convenção internacional atualizada. A linearidade da resposta, precisão, robustez e robustez do método descrito foram verificadas. Os parâmetros de adequação do sistema atenderam aos critérios de aceitação, que foram iniciados durante o estudo de cada característica de validação individual.