Abstrato

Requisitos regulatórios para registro de produtos farmacêuticos para obter acesso ao mercado na Índia.

Suresh S, SB Puranik, Phatru Patel

Espera-se que o valor do mercado farmacêutico global cresça a 5% CAGR, para US$ 1 trilhão em 2014, de acordo com a publicação Urch. A indústria farmacêutica é uma das indústrias altamente regulamentadas, para proteger a saúde e o bem-estar do público. No cenário atual, a Índia tem requisitos regulatórios rigorosos para aprovação de um novo medicamento. A abordagem regulatória única para solicitação de autorização de comercialização (MAA) de um novo medicamento pertencente a várias categorias de medicamentos (NCE, Biológicos, Medicamentos Controlados etc.) é extremamente difícil. Portanto, o conhecimento de requisitos regulatórios precisos e detalhados para MAA de diferentes categorias de medicamentos deve ser conhecido para estabelecer uma estratégia regulatória adequada. Este artigo se concentra no processo de aprovação de medicamentos de autoridades regulatórias para diferentes categorias de produtos farmacêuticos. Finalmente, é necessário haver uma reafirmação e um equilíbrio fino entre as tenacidades de obter acesso ao mercado de produtos farmacêuticos para proteger a saúde pública e facilitar o crescimento saudável dos fabricantes farmacêuticos. O processo de aprovação de produtos farmacêuticos deve ser visto como uma etapa crítica para garantir o acesso a medicamentos seguros e eficazes.