Abstrato

Atualização recente na legislação para produtos terapêuticos no Paquistão

 Muhammad Ayub Naveed

 A Lei da Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão de 2012 foi promulgada a 13 de novembro de 2012 pelo Parlamento para o estabelecimento da Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão para regular o fabrico, importação, exportação, armazenamento, distribuição e venda de produtos terapêuticos, incluindo medicamentos, medicamentos alternativos , e dispositivos médicos, produtos biológicos e outros produtos relacionados, conforme notificado pela Autoridade. Para este efeito, as Regras de Dispositivos Médicos de 2017 foram notificadas em 16 de janeiro de 2018 com regulamentação faseada num período de 1 a 2 anos para quatro classes de risco. Todos os dispositivos médicos serão agora regulamentados de acordo com estas novas regras. As Regras de Biossegurança de 2017 foram notificadas para a realização de ensaios clínicos e estabelecimento de CROs. As Regras de Alistamento de Medicamentos Alternativos de 2014 estão a entrar na sua segunda fase de regulamentação. A DRAP adotou o Dossier de Documentação Técnica Comum (CTD) para o registo de produtos farmacêuticos.