Abstrato

Desenvolvimentos recentes e futuros em assuntos regulatórios

Han Sui

Regulatory Affairs (RA), muitas vezes conhecidos como government affairs, são uma carreira nas indústrias regulamentadas de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, cosméticos, agroquímicos, energia, bancos e telecomunicações. Dentro da indústria de saúde, regulatory affairs tem um significado muito específico (produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, biológicos e alimentos funcionais). Profissionais de regulatory affairs (também conhecidos como regulatory professionals) são frequentemente responsáveis ??pelas seguintes áreas gerais: •Garantir que seus negócios estejam em conformidade com todos os regulamentos e leis aplicáveis. •Colaborar com agências reguladoras federais, estaduais e locais e pessoal em questões específicas que afetam seus negócios, como a Food and Drug Administration ou a European Medicines Agency (produtos farmacêuticos e dispositivos médicos), o Department of Energy ou a Securities and Exchange Commission (bancos). •Aconselhar suas empresas sobre questões regulatórias e o clima regulatório que pode afetar as atividades propostas especificamente, abordando a "atmosfera regulatória" em torno de preocupações como publicidade de medicamentos prescritos e conformidade com Sarbanes-Oxley.