Abstrato

Abordagem de qualidade por design (QbD) para desenvolvimento de formulação e avaliação de comprimidos combinados de dose fixa: uma revisão abrangente

Simão Nyarko

Quality by Design (QbD) é uma abordagem sistemática para desenvolver, produzir e controlar produtos farmacêuticos que enfatizam a compreensão e o controle dos Atributos Críticos de Qualidade (CQAs) do produto e do processo. QbD ajuda a garantir que um produto atenda às suas características de qualidade e desempenho pretendidas e pode ajudar a identificar e prevenir potenciais problemas de fabricação. Em vez de fornecer qualidade por meio de testes de produtos, QbD visa garantir a qualidade farmacêutica incorporando qualidade aos produtos desde o início. O objetivo deste estudo atual é fornecer uma visão geral da abordagem QbD para desenvolvimento de formulação e avaliação de comprimidos de Combinação de Dose Fixa (FDC). O artigo abordou ainda formas de dosagem, medicamentos de combinação de dose fixa e os princípios e elementos da qualidade farmacêutica por design. Ele também examinou as distinções entre Qualidade por Teste (QbT) e Qualidade por Design (QbD). O artigo discutiu ferramentas QbD, a avaliação de comprimidos FDC e os desafios da abordagem QbD no desenvolvimento farmacêutico. O objetivo do desenvolvimento farmacêutico é criar produtos de alta qualidade, e o processo de fabricação deve ser cuidadosamente planejado para garantir que o produto tenha um desempenho consistente conforme o esperado.