Abstrato

Análise qualitativa e quantitativa da heparina durante a precipitação por espectroscopia no infravermelho próximo

Lian Li, Jinfeng Wang, Hengchang Zang, Hui Zhang, Wei Jiang, Shang Chen e Fengshan Wang

A heparina é um glicosaminoglicano (GAG) que desempenha um papel importante no sistema de coagulação sanguínea. Sua qualidade é de grande importância, por isso é necessário desenvolver um método analítico rápido durante o processo de fabricação para analisar a qualidade da heparina produzida. Neste estudo, o conteúdo de heparina de 80 amostras coletadas de cinco lotes durante o processo de precipitação foi analisado usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIR) e uma abordagem quimiométrica. Isso foi feito para melhorar a eficiência, entender o processo de forma direta e precisa e reduzir a variação na qualidade do produto durante a fabricação. Primeiro, o método de análise de componentes principais (PCA) foi aplicado para estudar qualitativamente a estabilidade e a trajetória característica de todos os lotes de heparina da precipitação de etanol. Em seguida, a regressão de mínimos quadrados parciais (PLS), combinada com vários métodos de pré-tratamento espectral e métodos de seleção de variáveis, foi realizada para prever quantitativamente o conteúdo de heparina durante o processo de precipitação de etanol. Os resultados mostraram que os valores do coeficiente de determinação (R2), o erro quadrático médio de predição (RMSEP) e o desvio preditivo residual (RPD) foram 0,974, 1,105 g/l e 6,37, respectivamente. Esta abordagem tem um potencial considerável para monitoramento on-line dos conteúdos de heparina de cada processo de precipitação de etanol. Além disso, causará uma grande transformação no padrão de produção da indústria farmacêutica pela aplicação da espectroscopia NIR no futuro.