Abstrato

Qualidade Farmacêutica por Design: Uma Nova Abordagem no Desenvolvimento de Produtos

Ashwini Gawade, Satyam Chemate e Ashwin Kuchekar

Qualidade por Design (QbD) refere-se a uma nova abordagem para o desenvolvimento de produtos que pode aumentar a eficiência, fornecer alívio regulatório e flexibilidade, e oferecer importantes benefícios comerciais ao longo do ciclo de vida do produto. Ele dá suporte tanto à indústria quanto ao FDA para avançar em direção a uma abordagem mais científica, baseada em risco, holística e proativa para o desenvolvimento farmacêutico. Durante o design e desenvolvimento de um produto em QbD, uma empresa precisa definir o perfil de desempenho do produto desejado [Perfil do Produto Alvo (TPP), Perfil de Qualidade do Produto Alvo (TPQP)] e identificar a qualidade crítica atribuída (CQA). A empresa então projeta a formulação do produto e os processos para atender aos atributos do produto. Isso leva à compreensão do impacto das matérias-primas [Atributos Críticos do Material (CMA)], nos CQAs e identifica e controla fontes de variabilidade. Essa abordagem sistemática para o desenvolvimento e fabricação de produtos recebeu muito da abordagem tradicional, que era extremamente empírica. O QbD é necessário em requisitos regulatórios e para implementar novos conceitos, como espaço de design, diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização, ou seja, desenvolvimento farmacêutico Q8, gerenciamento de risco de qualidade Q9 e tecnologia analítica de processo (PAT) da FDA.