Abstrato

Alterações na regulamentação dos ensaios clínicos na Índia, sensibilização dos investigadores indianos sobre as regulamentações recentemente alteradas e o impacto dos novos medicamentos e regras dos ensaios clínicos

 Vishal Vennu

As empresas médicas consideram que a Índia está acima dos outros países do mundo como nação alternativa para ensaios clínicos devido às fontes e infraestruturas facilmente disponíveis. No entanto, a indústria indiana em desenvolvimento de ensaios clínicos foi negativamente afetada pelo incumprimento dos regulamentos e por relatos de ensaios não éticos. Foram realizados vários estudos sobre as regulamentações indianas dos ensaios clínicos e publicados vários artigos, mas apenas alguns investigadores avaliaram o conhecimento dos investigadores e dos membros do comité de ética sobre as regulamentações alteradas anteriormente. Nenhum estudo avaliou o conhecimento dos investigadores sobre os novos medicamentos e regras de ensaios clínicos (NDTC Rules) emitidas em 2019 e também os seus impactos. Compreender o conhecimento dos investigadores indianos sobre as regras da NDTC, incluindo o seu efeito, é crucial para determinar se os ensaios estão a ser conduzidos em conformidade com as novas regras e regulamentos. Assim, esta revisão teve como objetivo avaliar as alterações regulamentares dos ensaios clínicos na Índia com base na literatura existente, no conhecimento dos investigadores indianos sobre as alterações recentes e na avaliação do impacto das novas regulamentações de 2019, elaborando ensaios clínicos tanto no contexto global como no indiano. .