Abstrato

Identificação do perfil de impurezas para produtos farmacêuticos usando diferentes técnicas analíticas: uma visão geral

Naveen Kumar

O perfil de impurezas traz enormes esforços no grupo de atividades analíticas, cujo objetivo é a detecção, identificação/esclarecimento da estrutura e determinação quantitativa de impurezas orgânicas e inorgânicas, bem como solventes residuais em medicamentos a granel e formulações farmacêuticas. O controle de impurezas é atualmente uma questão crítica para a fabricação de produtos de saúde. Várias autoridades regulatórias como ICH, USFDA, UK-MHRA, CDSCO estão enfatizando os requisitos e a identificação de impurezas em Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) e também em produtos acabados. No início das técnicas hifenizadas, as técnicas mais intimidadas para o perfil de impurezas são Cromatografia Líquida (LC)-Espectroscopia de Massa (MS), LCNMR, LC-NMR-MS, GC-MS e Tecnologia de Avaliação de Método Ortogonal Abrangente (COMET) totalmente automatizada. É por isso que tem ampla reivindicação no campo do design de medicamentos, monitoramento da qualidade, estabilidade e também da segurança do produto.