Abstrato

Desenvolvimento e avaliação da formulação do comprimido combinado de dose fixa de Artemeter 20 MG/Lumefantrina 120 MG

Ibrahimu Kaswamila, Mary J. Temu, Eliangiringa Kaale, Betty Maganda, Raphae Shedafa, Prosper Tibelinda, Silas Shemdoe, Juma M. Ayubu

Contexto: As tendências predominantes no setor farmacêutico global representam várias barreiras ao acesso da África a produtos farmacêuticos essenciais. Os pipelines de Pesquisa e Desenvolvimento Farmacêutico estão secando. Na Tanzânia, devido ao número inadequado de especialistas em formulação e tecnologia precária, a disponibilidade de vários medicamentos essenciais ainda é inadequada e inconsistente; e isso explica por que mais de 90% do medicamento de primeira linha recomendado para tratamento de malária não complicada (Artemether Lumefantrine) são importados. Objetivo do estudo: O objetivo era desenvolver uma formulação de Artemether 20 mg/Lumefantrine 120 mg Comprimido de Combinação de Dose Fixa. Materiais e métodos: Este foi um desenho de estudo experimental conduzido na Universidade Muhimbili de Saúde e Ciências Aliadas, em um Laboratório de Pesquisa e Desenvolvimento de dezembro de 2019 a julho de 2020. Um método de granulação úmida foi usado misturando uma quantidade necessária de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) com uma quantidade adequada de excipientes potenciais. A compressão dos grânulos de pó foi feita em uma prensa de comprimidos EKOI 2 (fabricada na Alemanha). A avaliação do perfil de dissolução entre o medicamento inovador e o produto medicamentoso formulado deste estudo foi conduzida; a similaridade e as diferenças foram calculadas de acordo com a Farmacopeia Internacional. Friabilidade, tempo de desintegração, ensaio e uniformidade do conteúdo dos comprimidos do produto medicamentoso formulado são os parâmetros críticos que também foram avaliados de acordo com a Farmacopeia dos Estados Unidos. Resultados: Os comprimidos foram produzidos com sucesso com o peso médio de 240 mg, diâmetro de 10 mm e espessura de 6 mm. A similaridade e a diferença de 89% e 4,1%, respectivamente, foram obtidas. Os resultados de friabilidade, tempo de desintegração, ensaio e uniformidade do conteúdo dos comprimidos foram encontrados em 2 minutos e 29 segundos, Arte-98,1% Lum-99,2% e Arte-98,0% Lume-101,3%, respectivamente. Conclusão: O produto medicamentoso formulado e avaliado de Artemeter 20 mg e comprimido de combinação de dose fixa de Lumefantrina 120 mg passou nos requisitos de qualidade de acordo com as Farmacopeias e Monografias Internacionais. A expansão pela nossa indústria farmacêutica local pode ser feita adotando esta fórmula, mas deve aderir aos compêndios oficiais.