Abstrato

Uma revisão sobre o perfil de impurezas em substâncias farmacêuticas

B Prathap, Akalanka Dey, G Srinivasa Rao, T Sundarrajan e Shahul Hussain

Impureza é definida como qualquer substância coexistente com o fármaco original, como material de partida ou intermediários ou que é formada, devido a quaisquer reações colaterais. Impureza pode ser de três tipos: Impurezas intimamente relacionadas ao produto e provenientes da própria rota química ou biossintética, Impurezas formadas devido à decomposição espontânea do fármaco durante o armazenamento ou na exposição a condições extremas, ou os precursores que podem estar presentes no produto final como impurezas. Impurezas presentes em excesso de 0,1% devem ser identificadas e quantificadas por métodos seletivos. As estruturas sugeridas das impurezas podem ser sintetizadas e fornecerão a evidência final para suas estruturas, previamente determinadas por métodos espectroscópicos. Portanto, é essencial conhecer a estrutura dessas impurezas no fármaco a granel para alterar a condição de reação e reduzir a quantidade de impurezas a um nível aceitável. O isolamento, a identificação e a quantificação de impurezas nos ajudam de várias maneiras a obter uma substância pura com menos toxicidade e segurança na terapia medicamentosa. Esta revisão abrange o estudo de impurezas presentes em novas substâncias medicamentosas.