Temos o prazer de convidar eminentes cientistas, acadêmicos e pesquisadores a enviarem suas pesquisas originais e artigos de revisão para publicação Research & Reviews: Journal of Pharmaceutical Quality Assurancean, um periódico internacional que publica trimestralmente (versão on-line e impressa) sobre o aspecto da Garantia de Qualidade Farmacêutica, uma forma eficaz leitura científica e visão pública com o objetivo de atingir os pesquisadores de todo o mundo.
O manuscrito seria considerado nos ramos específicos de Garantia de Qualidade Farmacêutica. GCP (Boas Práticas Clínicas) Análise Farmacêutica Desenvolvimento de Formulações Validação GLP (Boas Práticas de Laboratório) GMP (Boas Práticas de Fabricação) Outras diretrizes e regulamentos: Educação, Treinamento, Gestão geral de qualidade e medição.
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Boas Práticas Clínicas é um conjunto de diretrizes para estudos biomédicos que abrange a concepção, condução, encerramento, auditoria, análise, relatório e documentação dos estudos envolvendo seres humanos. As boas práticas clínicas visam garantir que os estudos são científicos e eticamente sólidos e que as propriedades clínicas das substâncias farmacêuticas sob investigação estão devidamente documentadas.
A boa prática clínica é necessária para estabelecer a segurança e eficácia da saúde específica através da manutenção adequada de produtos e práticas médicas. A boa prática clínica se esforça para descrever o processo de identificação e explicação de cada uma das atividades que são comuns à maioria das trilhas e também às pessoas responsáveis. por realizá-los.
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Pesquisas e Revisões: Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, Annals of Clinical and Laboratory Research, International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance.
As boas práticas de laboratório são uma regulamentação da FDA. As boas práticas laboratoriais constituem um conjunto de princípios que fornecem uma estrutura dentro da qual os estudos laboratoriais são planeados, realizados, monitorizados, comunicados e arquivados. As boas práticas de laboratório são uma regulamentação formal criada pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) em 1978.
A GLP garante que os dados apresentados refletem fielmente os resultados obtidos durante o estudo. Também garante que os dados sejam rastreáveis e promove a aceitação internacional dos testes.
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Pesquisas e Revisões: Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, Annals of Clinical and Laboratory Research, International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, Equipamentos de laboratório.
Uma boa prática de fabricação é um sistema que garante que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade. As boas práticas de fabricação visam minimizar os riscos envolvidos em qualquer produção farmacêutica que não possam ser eliminados através do teste do produto final. As BPF abrangem todos os aspectos da produção, desde as matérias-primas, instalações e equipamentos até o treinamento e higiene pessoal do pessoal.
As Boas Práticas de Fabrico proporcionam um elevado nível de garantia de que os medicamentos são fabricados de uma forma que garante a sua segurança, eficácia e qualidade. As boas práticas de fabricação auxiliam na fabricação de medicamentos para cumprir a autorização de comercialização.
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Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, International Journal of Machine Tools and Manufacture, International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance.
As diretrizes farmacêuticas incluem todos os aspectos que precisam ser seguidos de acordo com procedimentos sistemáticos na Manutenção da indústria farmacêutica. As diretrizes farmacêuticas incluem diretrizes sobre controle de qualidade, garantia de qualidade, microbiologia, produção e atualizações regulatórias fornecidas pelas agências reguladoras.
As directrizes farmacêuticas ajudam a garantir os métodos utilizados para fabricar medicamentos que constituem uma necessidade prioritária de saúde, para que cumpram padrões aceitáveis de qualidade, segurança e eficácia.
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Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, Applied Pharmacy,International Journal of Research and Development in Pharmacy and Life Sciences, American Journal of Health-System Pharmacy, American Journal of Pharmacy Benefits.
As leis e regulamentações farmacêuticas realistas e eficazes que são necessárias para o sector farmacêutico porque os produtos farmacêuticos preocupam-se com toda a população e incluem muitos pacientes, prestadores de cuidados de saúde, fabricantes e vendedores. Assim, as consequências graves, incluindo ferimentos e morte, podem resultar da falta ou do uso indevido de medicamentos, pelo que é necessário que haja regulamentações farmacêuticas porque o consumidor não tem forma de determinar a qualidade do produto.
Os regulamentos farmacêuticos são concebidos pelos respectivos governos de diferentes países, o que mostra o seu controlo sobre os produtos farmacêuticos e a economia extrema relacionada com os mesmos. Eles também lidam com os elevados custos fixos de desenvolvimento e os custos incrementais de produção relativamente baixos.
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Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, Applied Pharmacy, International Journal of Research and Development in Pharmacy & Life Sciences, International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance.
Um sistema de gestão da qualidade (SGQ) é um conjunto de processos de negócios focados em alcançar a política de qualidade e os objetivos de qualidade para atender aos requisitos do cliente. O sistema de gestão da qualidade é expresso como a estrutura organizacional, políticas, procedimentos, processos e recursos necessários para implementar a gestão da qualidade. Os primeiros sistemas enfatizavam resultados previsíveis de uma linha de produção de produtos industriais, utilizando estatísticas simples e amostragem aleatória.
O sistema geral de gestão da qualidade é um componente integrante das estratégias operacionais da organização. Desempenha um papel importante tanto no nível micro quanto no macro. É uma parte importante da cultura de gestão, especialmente em novas empresas caracterizadas pela cadeia de suprimentos, comércio eletrônico, etc.
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Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, Formulação Farmacêutica e Qualidade, International Journal of Productivity and Quality Management,Journal of Quality.
O termo controle de qualidade farmacêutica refere-se à soma de todos os procedimentos realizados para garantir a identidade e pureza de um determinado produto farmacêutico. O controle de qualidade farmacêutica é uma operação essencial da indústria farmacêutica. Os medicamentos devem ser comercializados como formulações seguras e terapeuticamente ativas, cujo desempenho seja consistente e previsível. Novos e melhores agentes medicinais estão sendo produzidos em ritmo acelerado.
O controle de qualidade farmacêutica ajuda a garantir que o produto atenda aos padrões de qualidade e segurança. O controle de qualidade é realizado implicando diversos métodos que auxiliam na melhoria do processo e da produtividade.
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Pesquisas e Revisões: Journal of Pharmaceutical Analysis,Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, American Journal of Quality control.
A validação farmacêutica é o processo de estabelecimento de evidências documentadas que fornecem um alto grau de garantia de que um processo ou equipamento específico produzirá consistentemente um produto ou resultará no cumprimento de suas especificações e atributos de qualidade pré-determinados. A validação farmacêutica é o processo chave de garantia de qualidade.
A validação farmacêutica significa simplesmente avaliação da validade do fornecimento de eficácia. Trata da otimização de processos, garantia de qualidade, redução de custos de qualidade e aumento de produção.
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Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance.
O controle de qualidade (CQ) é um procedimento ou conjunto de procedimentos destinados a garantir que um produto fabricado ou serviço executado atenda a um conjunto definido de critérios de qualidade ou atenda aos requisitos do cliente ou cliente. O controle de qualidade é semelhante, mas não idêntico, à garantia de qualidade. É um processo pelo qual as entidades revisam a qualidade de todos os fatores envolvidos na produção.
O controle de qualidade é a totalidade de características e características de um produto ou serviço que influencia sua capacidade de satisfazer as necessidades do cliente. Ajuda a estabelecer bons métodos de produção de produtos econômicos e de qualidade que sejam aceitáveis para o cliente.
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Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance.
A garantia de qualidade (QA) é uma forma de prevenir erros ou defeitos em produtos fabricados e evitar problemas na entrega de soluções ou serviços aos clientes; a ISO 9000 define como parte da gestão da qualidade focada em fornecer confiança de que os requisitos de qualidade serão atendidos. No desenvolvimento de produtos e serviços, a garantia de qualidade é qualquer processo sistemático de verificação para ver se um produto ou serviço que está sendo desenvolvido atende a requisitos especificados.
A garantia de qualidade inclui todas as operações planeadas e sistemáticas implementadas para proporcionar a confiança adequada de que uma entidade cumprirá os seus padrões de qualidade.
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Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance.
Os padrões de qualidade dos medicamentos são o processo de controlar e minimizar os efeitos colaterais dos medicamentos, são as questões-chave para garantir a segurança da terapia medicamentosa. Nos padrões de qualidade dos medicamentos, é amplamente aceito que os produtos farmacêuticos devem ser fabricados com um alto padrão de qualidade, porque são frequentemente críticos para a saúde humana e porque as consequências de problemas de qualidade, como subpotência, falta de esterilidade ou misturas de produtos, podem ser tão devastador. Portanto, os padrões de qualidade dos medicamentos são desenvolvidos para manter a eficácia e a qualidade dos medicamentos.
Os padrões de qualidade de medicamentos ajudam a atingir os padrões de qualidade de um produto, a melhoria contínua da qualidade e a garantir a conformidade com os requisitos legais e de segurança.
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Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, Development Drugs,Pharmaceutics & Drug Delivery Research, Clinical Drug Investigation.
O teste de produto, também chamado de teste de consumidor ou teste comparativo, é um processo de medição das propriedades ou desempenho dos produtos. A teoria dos testes de produtos é que, desde o advento da produção em massa, os fabricantes produzem produtos de marca que afirmam e anunciam ser idênticos dentro de algum padrão técnico.
O teste de produto é o processo de fornecer evidências sobre como a qualidade de uma substância medicamentosa varia com o tempo sob a influência de fatores ambientais, como luz, temperatura, umidade e para restabelecer um período de reteste para a substância medicamentosa e para fornecer um período de vida útil da substância medicamentosa.
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Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance.
A embalagem de qualidade refere-se ao processo de cobertura, acondicionamento da mercadoria em embalagens adequadas. Embalagens de qualidade são essenciais, pois oferecem segurança aos produtos até chegarem aos consumidores. A embalagem de qualidade é um aspecto importante da indústria farmacêutica e a embalagem é projetada com base na conveniência e apelo do consumidor, considerações de marketing, etc.
A embalagem de qualidade ajuda a proteger um produto médico contra vários fatores, como choque e vibração, compressão dinâmica e estática, contaminação, perfuração da embalagem, travamento, etc.
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Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance,International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance.
Avaliação de medicamento é definida como qualquer processo pelo qual a toxicidade, metabolismo, absorção, eliminação, via preferida de administração, faixa de dosagem segura, etc., para um medicamento ou grupo de medicamentos é determinada através de avaliação clínica em humanos ou animais veterinários. A avaliação de medicamentos, às vezes chamada de revisão da utilização de medicamentos, é um sistema de avaliação contínua, sistemática e baseada em critérios de medicamentos que garante o uso apropriado de medicamentos.
A avaliação de medicamentos é um método de obtenção de informações para identificar problemas relacionados ao uso de medicamentos e, se for adequadamente desenvolvida, também fornece um meio de corrigir o problema e, assim, contribuir para uma terapia medicamentosa racional.
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Pesquisas e Revisões: Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, Advances in Pharmacoepidemiology Drug Safety, Biomarcadores no Desenvolvimento de Medicamentos, Desenvolvimento de Medicamentos, Investigação Clínica de Medicamentos.
Reamostragem é a técnica matemática usada para criar uma nova versão da imagem com largura e/ou altura diferente em pixels. Aumentar o tamanho de uma imagem é chamado de amostragem; reduzir seu tamanho é chamado de amostragem descendente. A reamostragem é uma etapa crucial na indústria farmacêutica.
A reamostragem envolve a análise de uma amostra de quaisquer unidades adicionais coletadas como parte do procedimento de amostragem original ou de uma nova amostra coletada do lote principal.
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Pesquisas e Revisões: Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance.
Um teste microbiológico é um teste laboratorial que verifica a presença de microrganismos em uma amostra fornecida ao laboratório. Os testes microbiológicos são utilizados para segurança do produto, para procurar sinais de contaminação em produtos que serão vendidos ao público, e para controle laboratorial, para confirmar se os produtos e equipamentos utilizados em laboratório não estão contaminados com microrganismos. Também é possível realizar alguns testes básicos em campo sem a necessidade de enviar amostras para um laboratório.
Os testes microbiológicos ajudam a revisar os contaminantes microbiológicos nas formas farmacêuticas acabadas e também os fatores que causam a contaminação dos produtos. Esses testes geralmente são feitos para manter a esterilidade e fornecer produtos seguros aos clientes.
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Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, Journal of Pharmaceutical Microbiology,Archives of ClinicalMicrobilogy.
A produção em lote é uma técnica utilizada na fabricação, na qual o objeto em questão é criado etapa por etapa em uma série de estações de trabalho, e são confeccionados diferentes lotes de produtos. Existem várias vantagens na produção em lote: ela pode reduzir o gasto de capital inicial, que é o custo de instalação das máquinas, porque uma única linha de produção pode ser usada para produzir vários produtos. É o processo mais comum na indústria farmacêutica.
A produção em lote é um processo contínuo e promete eficiência por ser um processo bem controlado e flexível. É caracterizado por altos custos de mão de obra, excesso de estoque levando a altos custos de produção.
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Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance.
A produção de medicamentos a granel trata de medicamentos a granel, também chamados de ingrediente farmacêutico ativo (API), que é a molécula química de um produto farmacêutico (medicamentos que compramos da farmácia) que confere ao produto o efeito terapêutico reivindicado. É denominada como a produção de produtos farmacêuticos em grande volume em unidades de montagem.
A produção em massa de produtos farmacêuticos ajuda a alcançar uma boa produtividade e melhora a posição económica de uma indústria farmacêutica. É um processo menos demorado.
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Pesquisas e Revisões: Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, Journal of Industrial and Production Engineering, SPE Production and Operations.
Os testes de matérias-primas garantem que as matérias-primas utilizadas nos produtos farmacêuticos são adequadas ao uso pretendido. A realização de testes de matérias-primas usando métodos de teste apropriados e o enfrentamento bem-sucedido dos desafios de tais testes podem evitar problemas e atrasos dispendiosos na produção.
Os testes de matérias-primas incluem avaliação e triagem de matérias-primas, materiais não processados, materiais semiprocessados para especificações de qualidade. Inclui uma alta gama de testes analíticos.
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Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance.
Os registros de laboratório são o conjunto de registros que constituem declarações escritas de intenções e orientações gerais conforme definidas ou fornecidas pela organização ou administração. Os registros laboratoriais contêm todas as informações desde a etapa de recebimento da matéria-prima até a fabricação da forma farmacêutica.
Os registros de laboratório, por sua vez, são classificados em vários tipos de registros, como registros de lote, registro de lote mestre, registros de fabricação de lote, etc.
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Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance,Annals of Clinical and Laboratory Research, International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance,Journal of Laboratory Automation.
O processamento computadorizado de medicamentos está sendo usado em números crescentes na indústria farmacêutica. Os sistemas informáticos são utilizados de diversas formas num estabelecimento farmacêutico, tais como, manutenção de sistemas de quarentena para componentes de medicamentos, controlo de etapas significativas na fabricação da forma farmacêutica, controlo de funções laboratoriais, gestão de atividades de armazenamento e distribuição.
Os sistemas informáticos de processamento de medicamentos podem controlar uma ou mais destas fases, isoladamente ou como parte de um complexo integrado altamente automatizado.
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Pesquisas e Revisões:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance, Engenharia da Computação e Tecnologia da Informação, Computadores e Pesquisa Operacional, Investigação Clínica de Medicamentos.
Joe Thomas
Ankita Veerbhan
Ankita Veerbhan
Akhila Pasupuleti
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