Abstrato

Qualidade por Design - Um Aspecto de Tendência para o Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos

Anwar Khan, Sabir Alam, Rupa Gupta, Rizwanul Hasan, Mohini Chaurasia, Mohsin Ali Khan

As entidades reguladoras estão hoje em dia preocupadas com a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos farmacêuticos. A qualidade é a primeira prioridade de todos os organismos reguladores, é de alta prioridade para o fator triplo P (doente, farmacêutico e médico). Serve de elo de ligação entre as indústrias farmacêuticas e as autoridades reguladoras para conceber, fabricar e fornecer consistentemente produtos seguros e eficientes.

O seu foco principal é o fabrico e o design de formulações e processos de fabrico para garantir a qualidade predefinida do produto. Baseia-se nas diretrizes Q8 do ICH para o desenvolvimento farmacêutico, Q9 para a gestão de riscos de qualidade, Q10 para sistemas de qualidade farmacêutica. Alguns dos elementos eficazes importantes do QbD são definir o perfil alvo que é a exigência do farmacêutico, médico e doente (TPP -QTPP) e depois medir a criticidade para atingir essa meta (CQA), e analisar a avaliação de risco das variáveis ??associado a materiais e processos de laminação controlada para produzir uma qualidade consistente ao longo do tempo. O objetivo desta revisão é discutir o conceito de qualidade desde a conceção e descrever a sua aplicação no desenvolvimento de produtos farmacêuticos.