Abstrato

Estudo de caso para dois dispositivos não invasivos que medem a hemoglobina

Feng Yannan, Wang Deqing e Yu Yang

Objectivo: Este relatório de ensaio centra-se na avaliação de dois dispositivos não invasivos aprovados pela CFDA, o TensorTip MTX (Cnoga Medical Ltd., Cesareia, Israel) e o Radical-7 Pulse CO-Oximeter (Masimo Corporation, Irvine, CA), como parte da exploração de selecionar um dispositivo não invasivo para ser utilizado no Banco de Sangue do Hospital Geral do Exército de Libertação Popular Chinês, Pequim, China. O objetivo da avaliação foi verificar a precisão das medições de hemoglobina de cada dispositivo de forma independente versus a referência do laboratório clínico do hospital.  

Métodos: As medidas não invasivas do TensorTip MTX e do Radical-7 foram comparadas separadamente com as medidas do analisador de hematologia clínica do hospital, obtidas por punção venosa. Os casos de teste para cada comparação incluíram pelo menos 26 doentes com mais de 18 anos do Banco de Sangue.

Resultados: O estudo mostrou que não houve diferença significativa entre o TensorTip MTX não invasivo e a referência laboratorial clínica invasiva (P<0,05, teste t emparelhado, bicaudal) em contraste com o Radical-7 não invasivo, que forneceu resultados estatisticamente diferentes . resultados comparados com o mesmo hospital de referência.

Conclusão: O desempenho do dispositivo não invasivo TensorTip MTX foi considerado suficientemente equivalente ao laboratório clínico de referência do hospital. Do ponto de vista clínico, o TensorTip MTX é um dispositivo extremamente útil com implicações de longo alcance para os pacientes. Fornece, pela primeira vez, medições de hemoglobina comercialmente disponíveis, rápidas e fiáveis, de forma totalmente não invasiva.