Abstrato

Método HPTLC validado para a estimativa simultânea de sitagliptina e cloridrato de metformina em medicamentos a granel e formulação.

Snehal V Warghade, Neha N Devlekar, Ravindra Y Patil e Vijaya U Barge

Um método cromatográfico de camada fina simples, preciso, exato e rápido de alto desempenho foi desenvolvido e validado para a estimativa simultânea de dois medicamentos antidiabéticos, sitagliptina e cloridrato de metformina em forma farmacêutica a granel e em comprimidos . O estudo foi realizado em placas de TLC pré-revestidas com sílica gel 60F254 utilizando metanol: amoníaco: ácido acético glacial (9,4:0,4:0,2 v/v/v) como fase móvel . Foi utilizado um scanner TLC ajustado a 214 nm para a avaliação direta dos cromatogramas no modo de absorbância. O método foi validado de acordo com as diretrizes do ICH. Os coeficientes de correlação das curvas de calibração foram de 0,999 e 0,998 na gama de concentrações de 100–1100 e 1000–11000 ng banda-1 para a sitagliptina e metformina, respetivamente. O método apresentou uma precisão de 99,70% para a sitagliptina e de 100,02% para o cloridrato de metformina. A precisão intra e interdia medida como coeficiente de variação foi inferior a 2% para ambos os analitos. O limite de deteção e quantificação foi de 7,08 ng banda-1 e 21,82 ng banda-1, respetivamente para a sitagliptina e 19,31 ng banda-1 e 58,51 ng banda-1, respetivamente para o cloridrato de metformina. O método tinha potencial para determinar estes fármacos simultaneamente a partir da forma farmacêutica, sem qualquer interferência dos excipientes dos comprimidos.