Abstrato

Normalização do ensaio imunobiológico para determinar a identidade da vacina contra o vírus Junin, Candid# 1

Julieta Chale, Andrea S Maiza, Graciela S Gamboa e Laura M Riera

Os testes de controlo de qualidade da vacina Candid#1 necessários para a libertação interna necessitam da utilização de soro imune de coelho (RIS). É um reagente biológico produzido no INEVH e deve ser qualificado para garantir a sua correta utilização. O objetivo deste estudo foi estimar a incerteza expandida (U) através de estudos de validação de testes de identidade em que são determinados os títulos de IRS, e assim estabelecer a sua especificação para utilização em testes de controlo onde o título do mesmo é crítico.

Os estudos de validação permitiram calcular o U estabelecido pela análise estatística dos valores obtidos experimentalmente a uma precisão intermédia, resultando=0,30. A determinação do U da metodologia estabeleceu que 500 é a qualificação mínima que deve ter IRS para ser utilizada nos testes de controlo de qualidade da vacina Candid# 1.