Abstrato

Avaliações da qualidade do produto e a sua importância no ciclo de vida do produto

Maomé Zubair*

A Revisão da Qualidade do Produto (PQR) é a função central do Sistema de Qualidade Farmacêutica (PQS). O objetivo desta revisão é verificar a consistência do processo de fabrico, verificar a adequação das especificações para testes e análises de materiais iniciais e produtos acabados, destacar quaisquer tendências adversas de qualidade e identificar qualquer melhoria de produto e processo. De acordo com a orientação atual, o fabricante deve realizar estas revisões anualmente e, quando for fabricado um pequeno número (estatisticamente inválido) de lotes, a revisão poderá ser prolongada até 2 anos. O conteúdo do PQR deve ser concebido de forma a que seja capaz de captar eventos de qualidade do produto e documentar minuciosamente qualquer impacto potencial no processo ou sistema como um todo que permita investigar qualquer evento, ou seja, falha ou rejeição. De forma a identificar as tendências no processo, deverá ser utilizado um método estatístico apropriado, ou seja, a utilização de gráficos de controlo, capacidade de processo e outras ferramentas estatísticas relacionadas. A OMS, a USFDA, a TGA Austrália, a UE e a PICS emitiram orientações específicas relativamente ao PQR e ao seu conteúdo. Mais ou menos a exigência de todos estes organismos é a mesma e o foco está na melhoria contínua da qualidade do processo e do produto ao longo de todo o ciclo de vida do produto.