Abstrato

Estabilidade microbiológica e físico-química da solução de cetamina para sistemas de analgesia controlada pelo doente

Gabrielle Foy, Vianney Poinsignon, Lionel Mercie, Sophie Laurent, Angelo Paci *

A solução de cetamina é utilizada regularmente juntamente com opióides para tratar doentes que sofrem de dor oncológica refratária. O objetivo deste estudo foi determinar o prazo de validade das soluções de cetamina, através da realização de um ensaio de estabilidade microbiológica e físico-química. Cinco séries de seis soluções de cetamina a 1 mg/mL nos sistemas portáteis de PCA foram armazenadas à temperatura ambiente ou a +33°C durante respetivamente 28 dias e 7 dias. Foram amostrados imediatamente após a preparação e em algum dia das semanas seguintes. De acordo com a VIII edição da Farmacopeia Europeia, a estabilidade microbiológica foi avaliada através da pesquisa da atividade antimicrobiana do produto e dos testes de esterilidade. O estudo físico-químico foi realizado determinando o aspeto, o pH, a osmolalidade e a evolução da perda de peso. Todas as amostras foram testadas para acompanhar a variação das concentrações do fármaco por cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a um detetor de ultravioleta. Foi realizado um estudo de degradação forçada para separar produtos de degradação. Verificaram-se alterações nos valores de pH e perda de peso ao fim de 28 dias. Não foi observada precipitação ou mudança de cor em nenhuma das soluções da amostra. Não se verificou perda significativa de cetamina durante 28 dias a +20°C e durante 7 dias a +33°C. Nenhum produto de degradação foi encontrado durante o estudo. Este estudo indica que as soluções de cetamina nos sistemas PCA são estáveis ??durante um mínimo de 28 dias à temperatura ambiente.