Abstrato

Implementação da abordagem da qualidade desde o projeto para o desenvolvimento e validação de métodos analíticos para a estimativa de forma farmacêutica de morniflumato

Bhavna Chandnani

A eficácia dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) no tratamento da dor na osteoartrite e noutras doenças músculo-esqueléticas está bem documentada. O papel dos AINE é menos claro no tratamento de doenças que envolvem a inflamação dos tecidos moles, incluindo as vias aéreas, o sistema ouvido-nariz-garganta (ENT) e o trato urogenital. O morniflumato tem uma história de utilização clínica de 30 anos, particularmente para o tratamento da dor associada à infeção otorrinolaringológica pediátrica.

Foi desenvolvido um método analítico RP-UPLC simples, rápido, exato e preciso com deteção UV para a determinação de morniflumato em API e forma farmacêutica de comprimido. Uma abordagem QBD (Quality by Design) foi aplicada com sucesso. O método foi validado de acordo com as diretrizes do ICH. O objetivo do presente estudo foi desenvolver e demonstrar uma abordagem integrada QBD (Quality by Design) para desenvolver e validar o método para a estimativa de morniflumato em forma farmacêutica. O fármaco foi submetido a stress de degradação alcalina, ácida e oxidativa. Todos os picos de produtos degradados foram resolvidos a partir da condição de pico padrão do fármaco.