Abstrato

Guidelines ICH na Prática: Desenvolvimento e Validação do Método HPTLC para Estimação Simultânea de Cetorolaco Trometamina e Ofloxacina em Formulação Oftálmica.

Vrushali Tambe, Manaswi Patil, Ujjwala Kandekar e Shrivastava SK

O cetorolaco trometamina (KET) e a ofloxacina (OFL) da formulação a granel e do colírio foram determinados com precisão e exatidão utilizando o método cromatográfico de camada fina de alto desempenho (HPTLC) desenvolvido. A análise foi feita em sílica gel 60F254 como fase estacionária com placas de TLC com suporte de alumínio. Diclorometano: Metanol: Utilizou-se amoníaco a 25% (6:3:1) como fase móvel . Os dois fármacos foram resolvidos satisfatoriamente com Rf 0,79± 0,03 e 0,41± 0,02 para o KET e OFL respectivamente. O desempenho do método foi validado de acordo com as diretrizes do ICH. A linearidade foi encontrada na gama de 25-75ng/banda (r2 = 0,999) para o KET e 15-45ng/banda (r2 = 0,9998) para o OFL. Os resultados do ensaio foram de 99,14±0,413% p/p e 98,11±0,232% p/p para o KET e OFL, respetivamente. A % de recuperação para o KET situou-se no intervalo de 99,74-99,95% p/p e a do OFL foi de 99,78-99,87% p/p. Este método validado pode ser utilizado para a estimativa simultânea de KET e OFL a partir de formulação a granel e oftálmica .