Abstrato

Desenvolvimento e validação de método RP-HPLC para análise de nova formulação auto-emulsionante de paclitaxel.

Javed Ahmad, Kanchan Kohli, Showkat R Mir e Saima Amin

Foi desenvolvido e validado um método de cromatografia líquida indicadora de estabilidade para a quantificação de alíquotas da libertação in vitro do fármaco e estudo de permeação ex-vivo para o paclitaxel numa nova forma farmacêutica . A separação por cromatografia líquida de alta performance em fase reversa foi obtida em C18 LiChrospher100 (250x4,6 mm, tamanho de partícula de 5 μm) utilizando uma fase móvel de acetonitrila: água (60:40 v/v) a um caudal de 1,0 mL /min. O volume de injeção foi de 20 μL e o eluto foi analisado com um detetor UV ajustado a um comprimento de onda de 227 nm. O método proposto foi validado quanto à especificidade, linearidade, precisão, exatidão e robustez. Observou-se que a curva de calibração do paclitaxel era linear no intervalo de 0,1-100 μg/ml com r2=0,999. Foi considerado simples, específico, preciso, exato e reprodutível com um limite de deteção e quantificação de 0,026 μg/ml e 0,085 μg/ml, respetivamente. O método foi adequado para o controlo de qualidade da formulação desenvolvida de paclitaxel, para quantificar o fármaco e o seu produto de degradação formado em condições de stress, bem como a sua avaliação de estabilidade em condições aceleradas utilizadas para determinar o prazo de validade.