Abstrato

Desenvolvimento e Validação de um Método de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência em Fase Inversa para a Determinação de Tapentadol em Formulações Farmacêuticas.

B Mohammed Ishaq, K Vanitha Prakash e G Krishna Mohan

O tapentadol (TPL) é um novo analgésico opióide. O presente trabalho explica o desenvolvimento e validação de um método cromatográfico líquido simples e fiável para a determinação quantitativa de Tapentadol (TPL) a granel e em formulação de comprimidos . A cromatografia foi realizada pela técnica de fase reversa numa coluna C-8 com uma fase móvel constituída por tampão Fosfato Dipotássico 0,1 M (pH 6,8) e acetonitrila na proporção de 50:50 v/v bombeada a um caudal de 1, 2 ml. /min. A deteção foi realizada a 241 nm à temperatura da coluna de 45ºC. O método foi avaliado de acordo com as diretrizes do ICH para os vários parâmetros de validação, tais como linearidade, exatidão, precisão, LOD, LOQ, especificidade e estudos de degradação forçada. O pico do analito surge aos 2,47 minutos. A curva de calibração do tapentadol foi linear de 200 a 600μg/ml. A precisão interdiária e intradiária foi considerada dentro dos limites. O método proposto possui sensibilidade, reprodutibilidade e especificidade adequadas para a determinação de tapentadol a granel e das suas formas farmacêuticas em comprimidos . O LOD e o LOQ foram de 0,001 μg/ml e 0,003 μg/ml, respetivamente. A precisão (recuperação média: 100,00%) e a reprodutibilidade foram consideradas satisfatórias. Concluindo, este foi um método simples e eficaz utilizando HPLC para detetar TPL em formulações de comprimidos, o que pode ser útil para análises de rotina de controlo de qualidade .