Abstrato

Desenvolvimento e Validação de um Método de Baclofeno por RP-HPLC em Medicamentos a Granel e Formulações Farmacêuticas.

Kamaldeep Singh, Gurvinder Pal Singh e Sandeep Kumar Sharma

No presente trabalho foi desenvolvido um método RP-HPLC simples e sensível para a estimativa quantitativa de Baclofen em medicamentos a granel e formulações farmacêuticas . Foi desenvolvido um método RP-HPLC rápido e sensível com deteção UV (253 nm) para a análise de rotina de Baclofeno em medicamentos a granel e formulações farmacêuticas. A cromatografia foi realizada com uma fase móvel contendo uma mistura de Metanol: Água: Ácido Acético (100:100:0,5) com um caudal de 1,0 ml/min. (r2= 0,999) Uma quantidade conhecida da solução do medicamento (80, 100 e 120%) foi adicionada à amostra de pó da formulação do comprimido e submetida à estimativa do medicamento para os estudos de recuperação. Verificou-se uma elevada recuperação de Baclofen (100,03%, 100,18% e 100,05%). A robustez do método proposto foi determinada pela análise da amostra por alterações em diferentes parâmetros como o caudal, a deteção e a temperatura da coluna utilizando as condições de funcionamento e ambientais semelhantes, o o fator de cauda foi inferior a 2. A precisão do ensaio foi determinada em termos de variação intra e interdia na área do pico para um conjunto de solução de fármaco (30 μg/ml) testado três vezes no mesmo dia e em três dias diferentes A variação intra e inter-dia na razão do pico da solução do medicamento foi calculada em termos de coeficiente de variação (CV) e obtida multiplicando a razão do desvio padrão pela média por 100 (CV = DP/ MÉDIA X 100) Todos os parâmetros são comparados com matéria-prima padrão de baclofeno. O método proposto foi validado de acordo com os parâmetros do ICH e aplicado para análise do mesmo em formulações comercializadas. O método proposto foi validado determinando a sensibilidade, exatidão, precisão e estabilidade de robustez.