Abstrato

Comparação do Resumo das Características do Medicamento da Levocetirizina 5 mg Segundo os Critérios de Segurança para o Uso Racional do Medicamento

Ozaydin N, Ozaydin AN

Enquadramento: Os medicamentos anti-histamínicos (AHDs) são empregues para o tratamento de doenças alérgicas. As AHD de segunda geração, como a levocetirizina, são hoje as preferidas porque apresentam menos efeitos secundários do que as AHD de primeira geração. Métodos: O conteúdo do Resumo das Características do Medicamento (RCM) da levocetirizina (5 mg) aprovado pela Autoridade de Saúde da Turquia (HAT), pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi comparado para verificar se existiam diferenças segundo critérios de segurança do uso racional do medicamento (RDU). Resultados: O RCM da levocetirizina (5 mg) foi preparado principalmente utilizando como referência a informação do RCM da EMA. No entanto, algumas características de segurança mais vitais estão presentes no RCM da FDA. A utilização das propriedades do SPC da FDA será útil durante a preparação do SPC para aprovação do HAT no que diz respeito ao critério de segurança da RDU.