Abstrato

Avaliação Analítica de Impurezas Genotóxicas em Produtos Farmacêuticos por Técnicas de Cromatografia Gasosa

Sultão Supriya, Anand Kumar Tengli e Akhila G

Recentemente, as impurezas genotóxicas têm ganho atenção por parte da indústria farmacêutica e das autoridades de saúde, uma vez que a sua presença afeta a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos. As autoridades reguladoras como a ICH, EMA, FDA deram orientações sobre a identificação, controlo e métodos analíticos de GTI (impurezas genotóxicas). Portanto, estas impurezas precisam de ser identificadas, isoladas e analisadas por diferentes métodos analíticos para controlar os GTI em ingredientes farmacêuticos ativos. A análise de GTIs tornou-se um desafio para as indústrias farmacêuticas que requerem métodos seletivos, sensíveis e robustos. Este artigo fornece informações sobre as fontes, a classificação e os documentos regulamentares dos GTI. Realça ainda a caracterização dos riscos, os fatores para um melhor direcionamento dos métodos analíticos, os desafios analíticos e a avaliação analítica das impurezas genotóxicas e a previsão da genotoxicidade. O artigo descreve principalmente diferentes técnicas de cromatografia gasosa pelas quais as amostras voláteis podem ser analisadas.