Abstrato

Um método validado de cromatografia líquida de fase reversa que indica estabilidade para a metformina HCL e as suas impurezas sob a forma de dosagem farmacêutica e a granel.

T Sudha, Vamsi Krishna e VR RaviKumar

Foi desenvolvido um método cromatográfico líquido simples e com indicação de estabilidade para a determinação da pureza da substância medicamentosa cloridrato de metformina, medicamento em amostras a granel e forma farmacêutica na presença das suas impurezas e produto de degradação. A fase móvel utilizada foi constituída por Tampão: acetonitrila (90:10 %v/v) com pH 3,6 (ajustado com ácido fosfórico 0,006M) e caudal de 1,0ml/min em modo isocrático. A separação foi realizada por detetor UV no comprimento de onda 218 nm utilizando uma coluna Inertsil ODS 3V (250 mm X 4,6 mm id, 5 μ). Este novo método foi validado de acordo com os requisitos da USP para novos métodos de determinação de ensaios, que incluem exatidão, precisão, especificidade e linearidade . O método atual demonstra uma boa linearidade na gama de 50 a 200% de cloridrato de metformina. A precisão do método foi de 97,11 a 98,36%. A precisão deste método refletida pelo desvio padrão relativo das réplicas foi de 0,27%. A validação do mesmo método para a determinação de impurezas foi também realizada de acordo com os requisitos da USP para a determinação quantitativa de impurezas que incluem a exatidão, precisão, linearidade, seletividade e limite de quantificação.